El plenario de la Asamblea Legislativa aprobó este miércoles, en primer debate y con el respaldo unánime de los 40 diputados presentes, un proyecto de ley de fomento y promoción de la competencia en el mercado de medicamentos, abriendo el mercado privado a mecanismos de competencia que reduzcan los precios y amplíen las opciones disponibles para la población.

El texto, que se tramita bajo el expediente 23.234, establece que el Ministerio de Salud podrá reconocer de manera homóloga los registros sanitarios otorgados por autoridades internacionales de alta vigilancia, siempre que estén avaladas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o por la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Con esta medida se pretende agilizar la inscripción de medicamentos en su mercado interno.

La cartera de Salud mantendrá la obligación de revisar aspectos técnicos como estudios de estabilidad, equivalencia terapéutica y etiquetado antes de otorgar la autorización final.

La iniciativa introduce la figura de importaciones paralelas, que permitirá a la Caja Costarricense de Seguro Social, al Instituto Nacional de Seguros y a las droguerías nacionales traer al país medicamentos ya patentados o registrados en otras jurisdicciones. Estas operaciones se autorizarán en dos casos: cuando se trate de productos únicos en el mercado costarricense, sin equivalente terapéutico, o cuando se busque introducir competencia en el caso de un medicamento patentado. El requisito será que el producto importado sea idéntico al ya registrado en cuanto a procedencia, fórmula, laboratorio fabricante, presentación y etiquetado.

El proyecto contempla la posibilidad de registrar medicamentos genéricos en situaciones excepcionales, siempre que exista evidencia internacional de seguridad y eficacia. Además, obliga a desarrollar un listado anual de principios activos que requieren demostrar equivalencia terapéutica. Los productos multiorigen incluidos en ese listado deberán aportar estudios ante el Ministerio de Salud.

Los médicos y profesionales de la salud estarán obligados a informar a los pacientes sobre la existencia de medicamentos genéricos equivalentes a los prescriptos, siempre que estén incluidos en el listado oficial. Asimismo, se autoriza la prescripción utilizando la Denominación Común Internacional (DCI), es decir, el principio activo, con el fin de que el paciente pueda acceder a distintas marcas bajo criterios clínicos y de eficacia.

El proyecto dispone que el Ministerio de Salud asumirá la responsabilidad de educar a la población en el uso adecuado de medicamentos y en la existencia de alternativas terapéuticas. Paralelamente, el Ministerio de Economía, Industria y Comercio deberá crear un Observatorio de Precios de Medicamentos Multinivel. Este sistema recopilará y publicará información detallada sobre los precios de venta desde la importación hasta la farmacia, además de datos sobre volúmenes de comercialización y medicamentos con equivalencia terapéutica.

La información deberá actualizarse cada mes y estará disponible para los consumidores en una plataforma digital que permita comparar precios por provincia, cantón y distrito. Las farmacias y droguerías estarán obligadas a suministrar sus datos como declaración jurada, y el Estado tendrá potestad de auditar su cumplimiento.

El texto prohíbe los contratos de exclusividad entre droguerías e importadoras con farmacias, al considerarse prácticas monopólicas que limitan la competencia. También establece reglas sobre ventas por volumen para garantizar que los descuentos se ofrezcan de forma proporcional a todos los establecimientos y no solo a determinados clientes.

El Ministerio de Economía y la Comisión para Promover la Competencia (Coprocom) tendrán a su cargo la supervisión de estas prácticas. Cada dos años deberán presentar un estudio de mercado con información distrital que incluya niveles de precios, concentración de farmacias y posibles prácticas monopólicas. Estos informes serán de acceso público y podrán utilizarse como insumo para decisiones de política pública.

La iniciativa crea además la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, integrada por representantes de instituciones públicas, del sector privado farmacéutico y del Colegio de Farmacéuticos. Este órgano definirá la metodología para fijar precios de entrada de los medicamentos, tomando como referencia precios internacionales, nivel de innovación del producto, elasticidad de la demanda y disponibilidad de sustitutos. Las decisiones de la comisión se adoptarán por mayoría simple y los miembros no recibirán dietas.

Aunque el proyecto recibió respaldo unánime en primer debate, su proponente, la diputada María Marta Carballo Arce de la Unidad Social Cristiana (PUSC) alertó en plenario que un grupo de hasta 17 congresistas estaría presentando una consulta ante la Sala Constitucional para traerse abajo, por lo que instó particularmente a la bancada de Liberación Nacional, no apoyar esa consulta.

Según el borrador de consulta al que tuvo acceso Delfino.cr, uno de los principales cuestionamientos se centra en el principio de conexidad. Los diputados consultantes alegan que el proyecto se presentó con el objetivo de regular el mercado privado de medicamentos, pero que durante el trámite legislativo se incluyó a la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) y al Instituto Nacional de Seguros (INS) en el artículo sobre importaciones paralelas.

Según los firmantes, estas instituciones públicas ya tienen autorización legal para realizar importaciones directas y no participan en condiciones de competencia de mercado. Incluirlas, sostienen, desnaturaliza el alcance de la ley, cuyo propósito era intervenir únicamente en el sector privado.

Otro de los señalamientos apunta a la ausencia de estudios técnicos y científicos que sustenten medidas de alto impacto, como la regulación de precios y los requisitos de bioequivalencia. El recurso indica que la propuesta no cuenta con análisis que demuestren la idoneidad y proporcionalidad de las disposiciones, lo que podría generar desabastecimientos o incluso la circulación de medicamentos sin garantías de eficacia comprobada.

La consulta recuerda que la Sala IV, en jurisprudencia previa, estableció la obligatoriedad de estudios de bioequivalencia para aprobar registros de genéricos. Sin embargo, el proyecto actual permite homologar registros extranjeros sin precisar mecanismos internos de control, lo que, a criterio de los firmantes, pone en riesgo el derecho a la salud y a la vida protegido por los artículos 21, 46, 50 y 73 de la Constitución Política.

También se cuestiona que el artículo 6 del texto no contemple explícitamente la biodisponibilidad —es decir, la cantidad y velocidad con que un fármaco ingresa en el organismo— como criterio de evaluación, lo que comprometería la calidad de la información que reciben los pacientes.

La creación de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos también sería cuestionada alegando que la OCDE, citada en el proyecto como fuente metodológica, no diseña esquemas de control de precios, lo que convierte esa disposición en inaplicable. Además, cuestionan que el proyecto establezca una regulación permanente y no de carácter excepcional, como lo prevé la Ley de Promoción de la Competencia vigente. A su juicio, esa regulación vulnera la libertad de comercio y de contratación, restringe la competencia y podría terminar elevando los precios en lugar de reducirlos. La Comisión para Promover la Competencia (Coprocom), en informes recientes, también desaconsejó la fijación de precios por sus posibles efectos adversos en el mercado.

La consulta subraya además que la fijación de precios a la entrada del país generaría una discriminación entre laboratorios extranjeros y nacionales, pues solo los primeros estarían sujetos al control. Esta diferencia, sostienen, violaría el principio de igualdad establecido en el artículo 33 constitucional.

En paralelo, consideran que la disposición contraviene el principio de territorialidad, ya que intentaría imponer precios sobre contratos de exportación celebrados en el extranjero, lo cual excede la soberanía jurídica costarricense.

El documento también advierte sobre posibles vulneraciones al derecho de autodeterminación informativa. El artículo 12 del proyecto obliga a farmacias y droguerías a reportar precios de venta al Ministerio de Economía, sin detallar quién custodia esa información ni bajo qué salvaguardas. Para los firmantes, esta redacción ambigua abre la puerta a violaciones del derecho a la privacidad y del principio de reserva de ley, al delegar en reglamento aspectos que deberían definirse en la propia norma.

Al cierre de edición de esta nota la consulta tenía 15 firmas, correspondientes a Eliécer Feinzaig Mintz (PLP), Paulina Ramírez Portuguez, Kattia Rivera Soto, Rosaura Méndez Gamboa, Montserrat Ruiz Guevara, Dinorah Barquero Barquero, Geison Valverde Méndez, Katherine Moreira Brown y Pedro Rojas Guzmán (PLN); los independientes Luis Diego Vargas Rodríguez, María Marta Padilla Bonilla, Cynthia Córdoba Serrano, Johana Obando Bonilla, Kattia Cambronero Aguiluz y Gloria Navas Montero.

Breves

— Con 40 votos a favor y 0 en contra se aprobó en primer debate el expediente 25.036 "Reforma de la Ley de Extradición, Ley N° 4795 del 16 de julio de 1971 y sus reformas", el cual homologa en la ley las causales de extradición de nacionales que se implantaron en la Constitución.

— Con 38 votos a favor y 0 en contra se aprobó en primer debate el expediente 23.374 "Autorización al Estado para que mediante donación traspase a favor de la Municipalidad de Alajuela un terreno de su propiedad". 

— Con 41 votos a favor y 0 en contra se aprobó en primer debate el expediente 22.878 "Reforma al artículo 8 y adición de un artículo 9 bis a la Ley N.° 6084 del 24 de agosto de 1977 “Ley del Servicio de Parques Nacionales”".

— Con 39 votos a favor y 0 en contra se aprobó en primer debate el expediente 23.883 "Ley para fortalecer el acceso, la equidad y el control del financiamiento de los partidos políticos". 

— Con 36 votos a favor y 5 en contra se aprobó en primer debate el expediente 24.783 "Aprobación del Segundo Protocolo Adicional al Convenio sobre la Ciberdelincuencia, relativo a la cooperación reforzada y la divulgación de pruebas electrónicas". 

— Con 39 votos a favor y 0 en contra se aprobó retrotraer a primer debate el expediente 22.837 "Reforma a la Ley sobre Estupefacientes, Sustancias Psicotrópicas, Drogas de uso no Autorizado, Actividades Conexas, Legitimación de Capitales y Financiamiento al Terrorismo".

— Con 41 votos a favor y 0 en contra se aprobó retrotraer a primer debate el expediente 24.389 "Autorización a la Municipalidad de Oreamuno para la condonación de deudas tributarias y servicios, sean principal, intereses y multas de carácter municipal".

— Con 12 votos a favor y 2 en contra la Comisión con Potestad Legislativa Plena Primera aprobó en primer debate el expediente 24.315 "Reforma de los artículos 2, creación del artículo 36 bis, reforma del inciso e) del artículo 46 y adición de los incisos r) y s) al artículo 3 de la Ley n.º 9036, transforma el Instituto de Desarrollo Agrario (IDA) en el Instituto de Desarrollo Rural (INDER) y crea la Secretaría Técnica de Desarrollo Rural".

— Con 13 votos a favor y 0 en contra la Comisión con Potestad Legislativa Plena Segunda aprobó en primer debate el expediente 24.366 "Inclusión del artículo 2 y reforma de los artículos 4, 5, 6, 7, 8 y 10, y derogatoria de los artículos 3, 9, de la Ley Crea Fondo Juntas de Educación y Juntas Administrativas Oficiales, N° 6746, del 29 de abril de 1982". 

— Con 13 votos a favor y 0 en contra la Comisión con Potestad Legislativa Plena Segunda aprobó en primer debate el expediente 23.819 "Reforma de la Ley sobre Arrendamiento de Locales Municipales, Ley Número 7027 del 4 de abril de 1986".

— Los siguientes proyectos de ley quemaron día de mociones de fondo vía artículo 137 y pasaron a sus comisiones dictaminadoras para continuar su trámite:

  • Expediente 23.309: "Ley para Garantizar la Incorporación de la Persona Joven en la Gobernanza Pública"
  • Expediente 24.009: "Ley Marco de las Asociaciones Público Privadas"
  • Expediente 24.321: "Reforma al Artículo 12 de la Ley 7837, “Creación Corporación Ganadera”"
  • Expediente 24.606: "Segregación y desafectación del uso público de un bien propiedad de la Municipalidad de El Guarco y autorización para su donación a la Comisión Nacional de Emergencias"
  • Expediente 24.818: "Reformas a varios Artículos del Código Procesal Agrario, Ley N.° 9609 de 27 de setiembre 2018"
  • Expediente 23.080: "Ley para Facilitarle a las Ciudadanas y los Ciudadanos la Empleabilidad como Choferes de Transporte Publico"
  • Expediente 23.483: "Reforma a los Artículos 2, 3, 34 y 36 de la Ley 8687 Ley de Notificaciones Judiciales"
  • Expediente 23.621: "Ley para fomentar el transporte intermodal de pasajeros y eliminar el cobro de tarifas por transportar objetos para el uso o desenvolvimiento diario, en el servicio público de transporte modalidad de autobús"
  • Expediente 23.649: "Ley para la protección de las especies forestales mediante la reforma del inciso d) del artículo 3 y la adición de un artículo 28 bis a la Ley Forestal, N.º 7575"
  • Expediente 23.990: "Reforma de los Artículos 13 y 45 de la Ley N. 8395, Ley de Regulación de los Servicios de Seguridad Privados y sus reformas"
  • Expediente 24.005: "Reforma del Artículo 217 de la Ley de Tránsito por Vías Públicas Terrestres y Seguridad Vial Nº 9078 del 4 de octubre de 2012"
  • Expediente 23.725: "Adición del artículo 57 bis a la Ley 7052, Ley del Sistema Financiero Nacional para la Vivienda y Creación del Banhvi (Banco Hipotecario de la Vivienda), de 13 de noviembre de 1986"
  • Expediente 24.037: "Reforma de los Artículos 2,7,16 de la Ley Nº 9920 para Regular los Eventos Deportivos en Vías Públicas Terrestres"
  • Expediente 24.134: "Ley para Fortalecer y Dotar de Recurso Financieros a la Policía Profesional de Migración y Extranjería"
  • Expediente 24.248: "Reforma al Artículo 148 del Código Electoral"
  • Expediente 23.798: "Nombramiento, Destitución y Fiscalización de las Juntas Administrativas y de Educación de los Centros Oficiales de Enseñanza"
  • Expediente 23.903: "Reconocimiento de la Población Afrocostarricenses como Pueblo Tribal"
  • Expediente 23.731: "Autorización a la Junta de Educación de Naranjo de Platanares de Pérez Zeledón para que done un terreno de su propiedad a la Asociación de Desarrollo Integral de Naranjo de Platanares y se afecte a uso público"
  • Expediente 24.372: "Reforma a la Ley de la Promoción de la Igualdad Social de la Mujer N.º 7142 para implementar medidas de acción afirmativa en el trámite de concursos públicos"
  • Expediente 23.956: "Ley de penalización de los delitos contra la Seguridad Social"
  • Expediente 24.385: "Reforma al Código Municipal en materia de salario, descanso y autonomía funcional de las alcaldías, vicealcaldías, intendencias y viceintendencias"
  • Expediente 24.013: "Ley de Transparencia Fiscal"
  • Expediente 24.380: "Ley de Vivienda Popular para las Islas: Reforma a la Ley del Sistema Financiero Nacional para la Vivienda y creación del Banhvi para que se otorguen bonos para la construcción de viviendas en las islas"
  • Expediente 24.607: "Segregación y desafectación del uso público de un bien propiedad de la Municipalidad de El Guarco y autorización para su donación al Patronato Nacional de la Infancia"
  • Expediente 24.608: "Segregación y desafectación del uso público de un bien propiedad de la Municipalidad de El Guarco y autorización para su donación a la Asociación Cruz Roja Costarricense"
  • Expediente 23.982: "Ley para la promoción de la autonomía de la voluntad en los procesos de divorcio y en la unión de hecho"
  • Expediente 24.542: "Reforma de los artículos 11, 14, 16, 17, 20, 22 y 24 de la Ley N° 8533, Regulación de las Ferias del Agricultor, del 18 de julio del 2006"
  • Expediente 24.320: "Reforma al inciso s) contenido en el articulo 8 de la Ley N°7092, Ley del Impuesto sobre la Renta"
  • Expediente 24.596: "Ley de pagos del Programa Nacional de Comedores Escolares"

Proyectos dictaminados

— La Comisión de Asuntos Agropecuarios dictaminó afirmativamente el expediente 24.619 "Ley para promover el aseguramiento por tiempo efectivo de los productores, empleados y trabajadores por cuenta propia del sector agropecuario, acuícola y pesquero".

Leyes publicadas

Este miércoles no se publicaron nuevas leyes en La Gaceta.