El ministro de Salud, Daniel Salas Peraza, autorizó el uso de los respiradores que están desarrollando el Tecnológico de Costa Rica (TEC) y la Universidad de Costa Rica (UCR). El visto bueno quedó plasmado en el oficio MS-DM-7000-2020 dirigido al presidente ejecutivo de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), Román Macaya Hayes.
La nota firmada por el ministro indica que los dispositivos ya cuentan con la luz verde para ser utilizados en hospitales, aunque no se hayan terminado los ensayos clínicos para las pruebas de este dispositivo en humanos.
Nuestras proyecciones nos han mostrado que la cantidad de casos graves pudieran en algún momento superar la cantidad de recursos disponibles para la ventilación mecánica, poniendo en riesgo la vida de personas que desarrollen una insuficiencia respiratoria grave”.
Según Salas, el uso de estos equipos podría ser la última opción para salvar la vida de una o muchas personas. La misiva indica que los respiradores serán permitidos bajo seis parámetros:
- Será utilizado únicamente cuando la evolución clínica de la persona requiera ventilación y no exista otro recurso mejor disponible.
- La CCSS debe elaborar un procedimiento para su uso.
- Se deberá contar con un consentimiento informado por el usuario, familiar o tutor.
- Los dispositivos desarrollados por las universidades serán distribuidos en las zonas geográficas del país, donde se beneficie la mayor cantidad de personas posibles.
- En el momento que se evidencie un efecto adverso grave por la utilización del dispositivo se detendrá el uso generalizado de estos dispositivos y se procederá a notificar al despacho del ministro haciendo prevalecer el principio de "No Maleficiencia".
- Bajo ninguna circunstancia la autorización de estos dispositivos significa que el proceso y los resultados pueden convertirse en una investigación clínica.
La Caja Costarricense del Seguro Social exige tres etapas de verificación para que los nuevos dispositivos sean utilizados en pacientes humanos:
- Pruebas en simuladores.
- Pruebas en animales.
- Pruebas en seres humanos.
Actualmente 2 prototipos, de los cuatro que están desarrollando ambas universidades, están en las pruebas con animales, a la espera de resultados oficiales en los próximos meses. La nueva medida del Ministerio de Salud implica que los respiradores artificiales podrán saltar la tercera etapa, a raíz de la emergencia que vive el país.
La situación de la pandemia ya declarada emergencia nacional, y ante una enfermedad cuya evolución y desenlace podría ser fatal, justifica así en condiciones emergentes el uso de todos los medios disponibles para salvaguardar la vida de una persona, salvo en caso de que expresamente las personas hayan dicho lo contrario; ante tal eventualidad se respeta el principio de autonomía”.
En el caso de la Universidad de Costa Rica, el centro educativo se unió a un grupo interdisciplinario de profesionales, conformado por el médico Olman Coronado García, el empresario Pablo González Lucas y el escultor Miguel Imbach Bartol, para crear Fluxus Mask, un respirador artificial desarrollado a partir de equipos probados de buceo y suministros médicos de disponibilidad inmediata en Costa Rica.
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El artefacto se puede ensamblar con recursos locales en un corto plazo, por lo que pretende atender a las personas afectadas por la COVID-19 y proteger a los funcionarios de salud.
Según uno de los creadores del respirador, el costo total de este respirador es muy accesible, ya que solo implicaría una inversión de alrededor de 2.000 dólares. El ingeniero indicó que en el extranjero, un respirador "de este estilo" puede costar entre 8.000 y 10.000 dólares.
Sumado a Fluxus Mask, un equipo de profesionales de la Universidad de Costa Rica, impulsados desde la dirección de la Escuela de Física, también están desarrollando el proyecto Respira UCR, un prototipo de respirador accesible y de rápida fabricación.
Estos científicos tomaron como base un modelo puesto a disposición en Internet bajo el paradigma de software y hardware libre, realizado por ingenieros de Barcelona, al que denominan "Oxygen".
"Respira UCR" cuenta con menor número de piezas para una rápida manufactura, cuyas características lo vuelven reciclable, resistente a impactos y de fácil esterilización. Este modelo puede ser utilizado en adultos y niños, además de ser transportable y contar con un motor pequeño y automatizado.
Dicho prototipo inició el 13 de agosto siete nuevas pruebas preclínicas con cerdos, con el propósito de validar el funcionamiento del dispositivo que podría constituir una alternativa de atención para pacientes con COVID-19.
"Respira UCR" tiene la ventaja de utilizar baterías de litio, lo que garantiza su funcionamiento sin estar conectado a la electricidad y facilita su uso en el traslado de pacientes.
El proyecto ha contado con la colaboración financiera de entidades públicas y privadas, como la Embajada de Alemania en Costa Rica, que aportó $27.000 para la fabricación de los primeros ventiladores.
Se estima que el valor final de cada ventilador ronda los $4.500, un precio muy inferior al del mercado internacional, que oscila entre $30.000 y $50.000 por un dispositivo de características similares. La vida útil del sistema de motorización es de aproximadamente 30 años, bajo un funcionamiento continuo.
Por otro lado, el Tecnológico de Costa Rica (TEC) está desarrollando dos respiradores artificiales que ayudarán a atender pacientes infectados por la COVID-19:
1. Propuesta de la Escuela de Ciencia e Ingeniería de los Materiales y la Maestría en Dispositivos Médicos
El respirador pasó desde mayo de 2020 las pruebas en simuladores, según la oficina de comunicación del Tecnológico de Costa Rica. De acuerdo con el coordinador del proyecto, el ingeniero Adrián Quesada, en este momento el equipo se está preparando para iniciar las pruebas en animales y se espera tener los resultados a mediados de octubre.
Ahora la población debe saber que si nuestro equipo, aún sin la etapa de pruebas en humanos, puede salvar la vida de una persona, debe ser utilizado. Pero también tienen que saber que la autorización del Ministerio de Salud, no quiere decir que no vamos a concluir todas las etapas de investigación; por el contrario, no vamos a descansar hasta tener nuestro último resultado”
El prototipo del TEC consiste en un respirador económico de rápida fabricación, diseñado por investigadores de la Escuela de Ciencia e Ingeniería de los Materiales, así como de la Maestría en Dispositivos Médicos. Este proyecto está basado en un prototipo de origen inglés, cuyo principio de funcionamiento es el neumático, por lo que no requiere el uso de electricidad.
2. Propuesta de las escuelas de Ingeniería en Producción Industrial e Ingeniería Electrónica
Este modelo fue diseñado por las escuelas de Ingeniería en Producción Industrial e Ingeniería Electrónica. El prototipo es un diseño totalmente original de un respirador mecánico creado con piezas de bajo costo basado en la impresión 3D y materiales acrílicos.
Prevemos que para el plazo de un mes ya podemos estar probando en animales".
En este momento el dispositivo se encuentra en depuración de diseño. A este prototipo se le han hecho pruebas continuas durante cinco días y todas han dado positivo, sin embargo, los científicos del TEC buscan que el respirador alcance los 15 días de trabajo continuo.
