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Uso de medicamentos sin evidencia científica

Actualmente, en Costa Rica, las guías terapéuticas emitidas por el Comité Central de Farmacoterapia de la CCSS tienen como medicamento de elección para el tratamiento de la infección por Sars-COV-2 el Lopinavir/Ritonavir y la hidroxicloroquina en población adulta y población pediátrica. Esto, a pesar de que estos medicamentos no han sido autorizados por el Ministerio de Salud de Costa Rica, para ser utilizados para el tratamiento de esta enfermedad.

La autorización para utilizar un medicamento con una indicación específica es potestad exclusiva del Ministerio de Salud, competencia conferida por la Ley General de Salud. En Costa Rica, los medicamentos y las indicaciones de uso deben ser aprobadas por el Ministerio de Salud, una vez que se demuestre la seguridad, eficacia de la terapia y calidad de los productos.

La seguridad y eficacia de los medicamentos se garantiza mediante la presentación de estudios clínicos que demuestren que existe un beneficio de la terapia, siguiendo estándares adecuados de investigación científica. Hasta que la autoridad sanitaria no emita su autorización, ningún profesional en medicina puede prescribir el medicamento y ningún profesional en farmacia lo puede despachar.

En otros países, existe la posibilidad de prescribir medicamentos fuera de las indicaciones oficiales aprobadas, el conocido “off label”. Esta posibilidad está contenida en la legislación de cada país, sin embargo, en Costa Rica esto no es posible.

Así mismo, otros países como Estados Unidos, Cuba o Guatemala cuentan con la posibilidad de utilizar medicamentos según el denominado “uso compasivo”, el cual ofrece la oportunidad a los pacientes en condiciones de salud severas, de utilizar un medicamento en fase de investigación o sin registro sanitario, después de haber agotado todas las opciones terapéuticas disponibles para su enfermedad. Esta opción tampoco es posible en el país, al no estar contenida en la legislación.

En Costa Rica, existe la posibilidad de utilizar un medicamento sin la autorización del Ministerio de Salud, únicamente cuando el producto forme parte de una investigación clínica.

Esto implica que se debe utilizar el medicamento con el objetivo de generar información que sea útil para demostrar la seguridad y eficacia del producto en investigación. El uso de estos productos debe realizarse poniendo la vida, la salud, el interés, el bienestar y la dignidad de las personas sobre un interés científico o económico.

Para garantizar estos aspectos, Costa Rica cuenta con la Ley de Investigación Biomédica, (Ley 9234). La ley define aspectos esenciales para el desarrollo de investigaciones clínicas en el país. Parte del respeto de la dignidad humana y de los derechos de los pacientes implica que los pacientes que utilicen medicamentos dentro de ensayos clínicos deben tener claridad de los aspectos terapéuticos y consentir expresamente su utilización con fines experimentales, o sea, que no existe garantía de su seguridad, ni eficacia. El Estado debe garantizar que el uso de estos medicamentos siga los más altos estándares de rigurosidad científica y se protejan los derechos de las personas, incluyendo su indemnización en caso de daños asociados al producto en investigación.

Lo dicho anteriormente es compartido por el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) el cual el día 3 de abril de 2020, realizó un comunicado en el que indicaba que:

la prescripción de un medicamento que se encuentra en fase de desarrollo así como de aquel autorizado para otras patologías, como única opción para salvar la vida de un paciente es claramente un acto médico. Siendo que así, este Consejo considera que ese acto no es una investigación biomédica; por lo tanto, no se rige por lo estipulado en la Ley n° 9234 y su Reglamento.

En caso de emergencia o de necesidad pública es posible que el Ministerio de Salud autorice el uso de un medicamento a pesar de que sus indicaciones no estén aprobadas siguiendo el procedimiento normal. Sin embargo, esto requiere que exista un acto administrativo de la autoridad sanitaria que autorice un uso específico.

A la fecha, el Ministerio de Salud de Costa Rica no ha avalado el uso de una terapia específica para el tratamiento de infecciones por Sars-COV-2. Ni siquiera los medicamentos Lopinavir/Ritonavir o hidroxicloroquina que utiliza la CCSS como terapia de elección para los pacientes.

La utilización de un medicamento, como terapia, debe responder a criterios científicos que permitan asegurar que el beneficio de utilizar el medicamento es superior a su riesgo. Lo cual se fundamenta en evidencia científica generada en otros países o en el propio país. La utilización fuera de estos límites vulnera de manera grosera los derechos de los costarricenses.

No puede la CCSS, ni otra institución pública o privada pasar sobre las disposiciones del Ministerio de Salud para la prescripción y despacho de medicamentos. Tampoco puede sustraerse del cumplimiento de la legislación vigente, generando una clara lesión en los derechos de las personas.

Uso de medicamentos protegidos

Uno de los medicamentos que está en proceso de investigación clínica en el mundo, es el Remdesivir, este producto es uno de los medicamentos que más ha generado expectativa como posible tratamiento contra la enfermedad COVID-19. Hasta ahora ningún estudio clínico ha demostrado su utilidad, pero existen múltiples estudios clínicos aún en proceso.

Este medicamento, no está autorizado por el Ministerio de Salud para ser utilizado en Costa Rica, pero a diferencia del Lopinavir/Ritonavir y la hidroxicloroquina, existe una consideración adicional, es una molécula de reciente invención y en muchos países está protegido mediante una patente de invención, a favor del laboratorio estadunidense “Gilead Science”.

Las patentes de invención confieren un derecho exclusivo al inventor sobre sus creaciones, lo cual implica la posibilidad de tener un monopolio sobre la venta, fabricación, uso, oferta para la venta o importación del producto. En Costa Rica, la protección de los derechos de los inventores sobre sus invenciones es un derecho constitucional. Adicionalmente, Costa Rica forma parte de acuerdos internacionales como el Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) que establecen el respeto de los derechos de propiedad intelectual.

La protección por medio de una patente, para el Remdesivir fue otorgada por la Oficina Europea de Patentes, la Oficina de Korea y la Oficina de Patentes de Estados Unidos. En muchos otros países está en proceso de análisis. En Costa Rica, esté medicamento solicitó protección en el año 2017 (solicitud número CR2017-000165).

Si este medicamento demostrara, mediante investigación clínica, su utilidad para el tratamiento de COVID-19 el país estaría obligado a considerar los derechos que tiene la empresa estadounidense sobre su invención.

La ley de patentes costarricense contiene la posibilidad de que el titular de una patente otorgue, de manera voluntaria, una licencia para que un tercero utilice su invención. Esta situación es propuesta por el titular del derecho y de acuerdo con sus intereses económicos particulares.

La legislación costarricense también contiene la posibilidad de otorgar las denominadas “licencias de utilidad pública”. Estas licencias se otorgan cuando lo exijan razones calificadas de extrema urgencia, interés público, emergencia o seguridad nacional. Se requiere únicamente que el Poder Ejecutivo, mediante un decreto, someta la patente o la solicitud de la patente a una licencia obligatoria en cualquier momento, aun sin acuerdo de su titular, para que la invención sea explotada por una entidad estatal o por terceros autorizados por el Gobierno.

Este proceso no requiere la autorización por parte del titular de la patente, sin embargo, un elemento importante a considerar es que luego de otorgar la licencia obligatoria, el Estado debe compensar económicamente al titular de la patente.

En el caso que el Remdesivir resulte ser la terapia idónea para el tratamiento del Sars-COV-2 el Estado costarricense tiene la obligación de autorizar su uso por medio del Ministerio de Salud y, además, debe tener presente que existen derechos de propiedad intelectual sobre la molécula que deben ser considerados detalladamente en beneficio de la salud de la población costarricense.

Investigaciones nacionales

Parte de los esfuerzos científicos que se desarrollan en el país para la lucha contra el Sars-COV-2 implican el desarrollo de estrategias para diagnóstico y tratamiento. Múltiples instituciones públicas están trabajando para la creación de formas innovadoras para mejorar el abordaje terapéutico de las personas enfermas.

Por ejemplo, el Centro Nacional de Innovaciones Biotecnológicas (Cenebiot) está trabajando en el desarrollo de estrategias para el diagnóstico de personas enfermas, el Instituto Clodomiro Picado de la Universidad de Costa Rica trabaja en el desarrollo de terapias específicas para el tratamiento de los pacientes, como son las inmunoglobulinas. Estas invenciones deben pasar por rigurosos procesos científicos que aseguren su seguridad y eficacia en humanos. Lo cual requiere una amplia inversión de capital humano y de dinero.

Este esfuerzo en investigación y desarrollo es una oportunidad para articular múltiples científicos e instituciones nacionales para mejorar las capacidades científicas del país. Incluso posicionarse como un país innovador con alta capacidad científica y servir de un promotor de reactivación económica.

Estos esfuerzos de instituciones, financiadas principalmente con fondos públicos tienen la posibilidad de generar innovación para ser utilizada en Costa Rica o fuera del país; que se beneficie la población mundial.

Surge entonces, el cuestionamiento si al desarrollar algún producto o una técnica innovadora fruto de la inversión de fondos del Estado en investigación y desarrollo, es importante que sea protegido por medio de instrumentos de propiedad intelectual para que se reconozcan los derechos morales y patrimoniales del Estado costarricense o si debe compartirse de manera gratuita para el resto del mundo.