La Organización Mundial de la Salud (OMS) incluyó hoy la vacuna Sinopharm contra la COVID-19 en la lista de biológicos con autorización de uso de emergencia, dando luz verde a su implementación en todo el mundo.
La vacuna es producida por el Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, subsidiaria de China National Biotec Group (CNBG).
“La adición de esta vacuna tiene el potencial de acelerar rápidamente el acceso a la vacuna COVID-19 para los países que buscan proteger a los trabajadores de la salud y las poblaciones en riesgo”, dijo la Dra. Mariângela Simão, subdirectora general de Acceso a Productos Sanitarios de la OMS. "Instamos al fabricante a participar en COVAX y contribuir al objetivo de una distribución de vacunas más equitativa".
La Lista de Uso de Emergencia (EUL por sus siglas en Inglés) de la OMS es un requisito previo para el suministro de vacunas en COVAX. También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas contra la COVID-19.
El EUL evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas contra la COVID-19, así como los planes de gestión de riesgos y la idoneidad programática y los requisitos de la cadena de frío. La evaluación es realizada por el grupo de evaluación de productos, compuesto por expertos reguladores de todo el mundo y un Grupo Asesor Técnico (GAT), a cargo de realizar la evaluación de riesgo-beneficio para una recomendación independiente sobre si una vacuna puede incluirse para uso de emergencia. y, en caso afirmativo, en qué condiciones.
En el caso de la vacuna Sinopharm, la evaluación de la OMS incluyó inspecciones in situ de la instalación de producción.
El biológico Sinopharm es una vacuna inactivada llamada Vacuna SARS-CoV-2 (Vero Cell). Sus fáciles requisitos de almacenamiento lo hacen muy adecuado para entornos de bajos recursos. También es la primera vacuna que llevará un monitor de frascos de vacunas, una pequeña pegatina en los frascos de vacunas que cambia de color a medida que la vacuna se expone al calor, lo que permite a los trabajadores de salud saber si la vacuna se puede usar de manera segura.
El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS también ha completado su revisión de la vacuna. Sobre la base de toda la evidencia disponible, la OMS recomienda la vacuna para adultos mayores de 18 años, en un esquema de dos dosis con un intervalo de tres a cuatro semanas. La eficacia de la vacuna para la enfermedad sintomática y hospitalizada se estimó en 79%, en todos los grupos de edad combinados.
Pocos adultos mayores (mayores de 60 años) se inscribieron en ensayos clínicos, por lo que no se pudo estimar la eficacia en este grupo de edad. Sin embargo, la OMS no recomienda un límite superior de edad para la vacuna porque los datos preliminares y los datos de inmunogenicidad de apoyo sugieren que es probable que la vacuna tenga un efecto protector en las personas mayores.
No hay ninguna razón teórica para creer que la vacuna tiene un perfil de seguridad diferente en poblaciones mayores y más jóvenes. Por lo tanto, la OMS recomienda que los países que utilizan la vacuna en grupos de mayor edad realicen un seguimiento de la seguridad y la eficacia para que la recomendación sea más sólida.
Listado de usos de emergencia de la OMS
El procedimiento de listado de uso de emergencia (EUL) evalúa la idoneidad de nuevos productos de salud durante emergencias de salud pública. El objetivo es que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo más rápidamente posible para abordar la emergencia, respetando estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.
La EUL implica una evaluación rigurosa de los datos de los ensayos clínicos de fase II y fase III, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos. Estos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran el cuerpo de evidencia actual sobre la vacuna bajo consideración, los planes para monitorear su uso y los planes para estudios adicionales.
Como parte del proceso de EUL, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a continuar generando datos para permitir la licencia completa y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS. El proceso de precalificación de la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos de vacunas y el despliegue de forma continua para garantizar que la vacuna cumpla con los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia para una mayor disponibilidad.
La OMS también incluyó la vacuna Pfizer/BioNTech para uso de emergencia el 31 de diciembre de 2020; dos vacunas AstraZeneca/Oxford COVID-19 el 15 de febrero de 2021, producidas por AstraZeneca-SKBio (República de Corea) y el Serum Institute de India; y la vacuna COVID-19 Ad26.COV2.S desarrollada por Janssen (Johnson & Johnson) el 12 de marzo de 2021.
