Una nueva consulta ante la Sala Constitucional dejó frenada por segunda vez la votación en segundo debate del proyecto de ley de fomento y promoción de la competencia en el mercado de medicamentos.

El proyecto, tramitado bajo el expediente 23.234, había superado el primer debate el pasado 3 de septiembre con la votación unánime de 40 legisladores presentes. Su objetivo declarado es reducir los precios de los medicamentos en el mercado privado mediante mecanismos de competencia, ampliando la oferta disponible para los consumidores.

El texto aprobado contempla que el Ministerio de Salud pueda reconocer de manera homóloga los registros sanitarios emitidos por agencias de alta vigilancia en el extranjero, siempre que cuenten con aval de la Organización Mundial de la Salud o de la Organización Panamericana de la Salud. La medida pretende agilizar el ingreso de medicamentos al país y facilitar la competencia. Además, introduce la figura de las importaciones paralelas, que permitiría a la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), al Instituto Nacional de Seguros y a las droguerías nacionales traer al país medicamentos ya patentados o registrados en otras jurisdicciones.

Esas operaciones estarían autorizadas en dos supuestos: cuando se trate de productos únicos en el mercado costarricense sin equivalente terapéutico o cuando se busque introducir competencia frente a un medicamento patentado.

Asimismo, la iniciativa abriría la puerta a la prescripción médica por principio activo a través de la Denominación Común Internacional (DCI), lo que permitiría a los pacientes acceder a distintas marcas de un mismo compuesto. Los médicos estarían obligados a informar a sus pacientes sobre la existencia de genéricos equivalentes, y el Ministerio de Salud debería elaborar anualmente un listado de principios activos que requieran demostrar equivalencia terapéutica. Los productos multiorigen incluidos en esa lista tendrían que aportar estudios de bioequivalencia como requisito de registro.

El proyecto incluye además un componente de transparencia en la formación de precios: el Ministerio de Economía estaría obligado a crear un Observatorio de Precios Multinivel con información sobre importación, distribución y venta en farmacias, actualizada mensualmente y disponible en línea. También prohíbe los contratos de exclusividad entre importadoras y farmacias, regula las ventas por volumen y ordena a la Comisión para Promover la Competencia presentar estudios periódicos sobre concentración de mercado. Finalmente, crea una Comisión Nacional de Precios de Medicamentos que definiría metodologías para establecer precios de referencia tomando en cuenta valores internacionales, innovación y disponibilidad de sustitutos.

Los argumentos de la consulta

La consulta presentada por los diez congresistas, liderados por Eliecer Feinzaig Mintz del Partido Liberal Progresista, cuestiona varios aspectos de la iniciativa.

En primer lugar, señalan un vicio de conexidad pues el proyecto, en su redacción original, estaba orientado exclusivamente al mercado privado, pero en la versión sustitutiva se incorporó a la Caja Costarricense de Seguro Social en las disposiciones sobre importaciones paralelas. Según los legisladores, la Caja ya cuenta con competencias para importar medicamentos y no forma parte de un mercado de libre competencia. Por lo tanto, su inclusión alteraría el núcleo del proyecto y lo haría incongruente con el objetivo que motivó su presentación inicial.

Otro punto de la consulta es la falta de sustento técnico en varias medidas. Los diputados advirtieron que la aceptación de medicamentos genéricos sin obligatoriedad de estudios de bioequivalencia contraviene lo dispuesto en jurisprudencia anterior de la propia Sala Constitucional, que había señalado la necesidad de exigir esas pruebas como requisito indispensable para proteger la salud de los pacientes. El artículo que permite el ingreso de genéricos con base en evidencias internacionales, sin exigir estudios en todos los casos, se impugnó por incompatible con el derecho a la salud y con los principios de razonabilidad e idoneidad que deben guiar la legislación sanitaria.

También criticaron la creación de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos. Para los firmantes, otorgar a este órgano la facultad de fijar precios de manera permanente contradice los artículos 28 y 46 de la Constitución, que protegen la libertad de comercio y la libre competencia. Señalaron que establecer controles de precios sin estudios técnicos que respalden su pertinencia podría derivar en efectos contrarios a los buscados: desabastecimiento, reducción en la oferta de medicamentos, desincentivo a la innovación y distorsiones en el mercado. Incluso citaron análisis de la Comisión para Promover la Competencia que alertan sobre esos riesgos.

La consulta también cuestiona la territorialidad de la regulación. Según los legisladores, el proyecto otorga potestades para fijar precios de medicamentos fabricados en el extranjero, lo cual excede las competencias del Estado costarricense y violaría el principio constitucional de territorialidad. Además, advirtieron que se producen duplicidades y contradicciones al asignar al Ministerio de Economía funciones que en la práctica corresponden a la Coprocom, generando una eventual invasión de competencias.

Otro de los señalamientos se dirige contra el artículo 13, que obliga a farmacias y droguerías a entregar datos de precios mediante declaración jurada. Los diputados advirtieron que la norma no precisa con claridad qué institución custodiará esa información ni bajo qué protocolos de seguridad se protegerá. En su criterio, esta omisión puede vulnerar el derecho fundamental a la intimidad y la autodeterminación informativa recogido en el artículo 24 de la Constitución.

Finalmente, los legisladores indicaron que el proyecto adolece de falta de proporcionalidad en varias de sus disposiciones, pues establece cargas para los actores del mercado sin definir plazos claros ni procedimientos de revisión que garanticen seguridad jurídica. Esto, señalaron, podría generar incertidumbre en la aplicación de la ley y abrir la puerta a litigiosidad futura.

Además de Feinzaig firmaron la consulta la diputada María Marta Padilla (independiente), Gloria Navas Montero (independiente), Paulina Ramírez Portuguez, Kattia Rivera Soto, Rosaura Méndez Gamboa, Montserrat Ruiz Guevara, José Francisco Nicolás Alvarado y Carolina Delgado Ramírez (PLN), así como el también liberal Gilberto Campos Cruz.

Breves

— Con 41 votos a favor y 0 en contra se aprobó en segundo debate el expediente 25.137 "Segunda modificación legislativa de la Ley 10.620, Ley de Presupuesto Ordinario y Extraordinario de la República para el Ejercicio Económico 2025, de 6 de diciembre de 2024", que contiene los recursos para financiar las primeras etapas de la construcción de la ampliación del centro penitenciario La Reforma.

Proyectos dictaminados

— La Comisión Especial de Limón dictaminó afirmativamente el expediente 24.784 "Adiciónese un Transitorio VII a la Ley de Pesca y Acuicultura, Ley N° 8436 del 1 de marzo del 2005"

— La Comisión de Gobierno y Administración dictaminó afirmativamente el expediente 24355 "Autorización al Instituto Costarricense de Acueductos y Alcantarillados para que condone la deuda por servicios prestados de agua potable, cargos varios y multas, facturados con los servicios NIS 3276895 y NIS 3276897 a nombre de Consorcio Cooperativo de Vivienda Fedecrédito R.L", el expediente 24.470 "Ley para la exoneración de impuestos y condonación de deudas para los habitantes de las comunidades afectadas por las inundaciones de 2022 y 2023", y el expediente 24.677 "Creación del Día Nacional de la Mascarada Tradicional y la Cimarrona Costarricense" .

Leyes publicadas

Este martes no se publicaron nuevas leyes en La Gaceta.