En su rol de ente asesor de la Sala Constitucional, la Procuraduría considera que el decreto de homologación de medicamentos es inconstitucional.
La Procuraduría General de la República, ente que funge como Abogado del Estado y asesor imparcial de la Sala IV en el trámite de las acciones de inconstitucionalidad, señaló a los magistrados del Alto Tribunal que el Decreto 43.590, denominado “Requisitos y procedimiento para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentos otorgados por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso”, violenta el derecho a la salud y debería ser declarado inconstitucional.
El criterio de la Procuraduría se emitió en el trámite de la acción de inconstitucionalidad presentada por la Federación de Organizaciones No Gubernamentales de Pacientes de Costa Rica contra el Decreto 43.590 por considerar que dicho decreto “no constituye un procedimiento administrativo idóneo que garantice que los medicamentos autorizados mediante la homologación, cumplan los estándares de calidad, seguridad y eficacia”.
El decreto, firmado en junio del año pasado por el presidente de la República, Rodrigo Chaves Robles, y su entonces ministra de Salud, Joselyn Chacón Madrigal, estipula que todo medicamento que haya sido aprobado por laboratorios de agencias de salud internacionales afiliadas al Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano, se homologará en Costa Rica con la presentación de una declaración jurada firmada por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica que asegure que el medicamento cuenta con la autorización de alguna de esas agencias.
Según señaló la Procuraduría, en su criterio el Decreto 43.590 “es inconstitucional porque debilita el control efectivo del registro de los medicamentos empleados en el país y violenta el principio de razonabilidad”, según detalla el criterio:
Si bien la utilización del instituto de la homologación como un instrumento para el registro de medicamentos no es irrazonable “per se”, en el tanto busca un fin legítimo, la regulación del Decreto N.º 43590 sí viola el principio de razonabilidad en el tanto no existe una adecuación entre el fin perseguido y el mecanismo elegido, para tal efecto, por el Poder Ejecutivo”.
Adicionalmente, la Procuraduría señaló que “es legítimo que el Estado pueda homologar o reconocer los registros sanitarios de medicamentos otorgados por alguna de las autoridades reguladoras de otros Estados. Esto con el fin de agilizar el procedimiento de inscripción de medicamentos. Sin embargo, lo cierto es que el hecho de que una determinada autoridad reguladora sea parte del Consejo Internacional de Armonización no implica que los procedimientos de autorización y registro de medicamentos instruidos por esa autoridad deban considerarse validados, mucho menos certificados, por dicho Consejo, como garantía de la seguridad y efectividad de los medicamentos inscritos por ella”.
Paralelamente, la Procuraduría considera que “el Decreto está atribuyéndole al Consejo Internacional de Armonización una competencia que no le corresponde, partiendo de que es una entidad pública” y, sobre la naturaleza de dicho Consejo, la Procuraduría recordó que “a pesar de que sus miembros fundadores son autoridades regulatorias; específicamente la Comisión Europea, la Agencia Japonesa de Instrumentos Médicos y Farmacéuticos y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, el Consejo Internacional de Armonización no es un ente de Derecho Público Internacional”, por lo que debe considerarse una asociación de Derecho Privado, por lo que “carece de competencias, otorgadas por un tratado internacional, para certificar que una determinada autoridad regulatoria y las normas respectivas cumplen y satisfacen con las guías de armonización. El Consejo Internacional de Armonización también carece de competencias para certificar la calidad de los procedimientos utilizados por las diversas autoridades regulatorias para la autorización de medicamentos, particularmente en el orden de garantizar su calidad y seguridad”, según señaló el criterio de la Procuraduría.
La Federación de Organizaciones No Gubernamentales de Pacientes de Costa Rica también había cuestionado que el decreto se había firmado sin el trámite de audiencia previa a los colegios profesionales y entidades representativas de intereses de carácter general o representativa, previsto en el artículo 361 de la Ley General de la Administración Pública, lo cual la Procuraduría recordó es un asunto de mera legalidad que debe ser resuelto por la jurisdicción contenciosa-administrativa.
