La pandemia ha sido, sin duda, el reto sanitario más importante de los últimos 100 años y ha desafiado a todos y cada uno de los ámbitos de la sociedad a nivel global. Los procesos en la fabricación de medicamentos como lo son las vacunas, también se han alterado, enfrentando retos como lo son el tiempo y la presión que existe sobre los sistemas de salud en el mundo.
Para esta pandemia, mucho de lo establecido ha cambiado, principalmente en lo que respecta a la aprobación y uso de las vacunas y en especial, lo referente a los tiempos de revisión de la información regulatoria. Los primeros estudios clínicos de fase III de Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca-Oxford acabaron en noviembre del año anterior, luego de algunos meses en los cuales se realizaron. La agencia gubernamental estadounidense sobre alimentos y medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), fue el primer ente regulador en estudiar la autorización para el uso de emergencia de una vacuna en esta pandemia, a nivel global; esto amparado en la sección 564 del Acta de Alimentos, Drogas y Cosméticos, que permiten que las autoridades sanitarias de Estados Unidos puedan hacer uso de medicamentos, para atender emergencias, como lo es una vacuna, en esta pandemia. Es así como en diciembre del 2020, la FDA corroboró la evidencia científica presentada por Pfizer- BioNTech, y avaló el uso de emergencia de la vacuna de este laboratorio, contra la COVID-19 en Estados Unidos. Esto favorece que los países y sus respectivas autoridades de salud, amparados a su propia legislación, tengan la oportunidad de negociar y comprar vacunas con evidencia que respalde su seguridad y eficacia, validada por una figura de referencia.
Caso distinto, es lo referente a la aprobación para comercialización de la vacuna, el cual es un proceso de mayor duración y análisis. En él se debe recibir la solicitud de comercialización, los informes de los diferentes estudios clínicos realizados, donde haya certeza sobre la eficacia y seguridad de un medicamento. En condiciones previas a la pandemia, la resolución del ente regulador puede tardar de 1 a 2 años, para revisar de manera detallada, toda la evidencia. Luego de que el ente regulador otorgue la aprobación de comercialización de la vacuna, en nuestro país hay reglamentos —Decreto 39433-S— donde se establece que para otorgar un registro sanitario de medicamentos y habilitar su comercialización, deben presentarse los informe otorgados por alguna de las autoridades regulatorias estrictas de dicho decreto, y que cumplan con los requisitos técnico científicos validados por nuestra legislación. Luego la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, del Ministerio de Salud, determinará si la evidencia presentada cumple con los estándares regulatorios necesarios, que aseguren la seguridad y eficacia de la vacuna, para así avalar el ingreso al mercado de medicamentos del país.
Es por ello que la vacuna de Pfizer-BioNTech (de momento) no puede venderse en el mercado privado, y seguirá siendo así hasta que un ente regulador otorgue la aprobación para su comercialización. Ante ese panorama, solo resta esperar que este laboratorio farmacéutico realice más ensayos clínicos, que aumente la evidencia ya recopilada y, posteriormente, nuestro Ministerio de Salud revisará el cumplimiento de los requisitos de seguridad y eficacia, los cuales son exigidos por nuestro marco legal.
Actualmente los laboratorios farmacéuticos y personal de salud trabajan arduamente en la recopilación de toda la información posible con la vacunación, lo que favorece a una farmacovigilancia temprana que, a la larga, va a brindar datos valiosos, en medio de una pandemia donde el tiempo apremia.
Un detalle final importante por recordar es que, en nuestro país, la vacunación está respaldada en la Constitución Política de Costa Rica, en nuestra Ley Nacional de Vacunación (Ley 8111) y en la Ley General de Salud (Ley 5395), asegurando que los habitantes de este país tengan acceso pronto a la salud, que las vacunas sean gratuitas y de acceso efectivo, y lleguen a la población de riesgo, que así se determine. Nuestro deber como ciudadanía, es participar activamente de la vacunación cuando corresponda, seguir las recomendaciones del Ministerio de Salud, en conjunto con las directrices emitidas por nuestra querida CCSS.
Y no olviden, si tienen dudas sobre medicamentos, consulten a su farmacéutica o farmacéutico de preferencia, o al Centro Nacional de Medicamentos (Cimed); porque informarnos bien, es también nuestra responsabilidad.
Este artículo representa el criterio de quien lo firma. Los artículos de opinión publicados no reflejan necesariamente la posición editorial de este medio. Delfino.CR es un medio independiente, abierto a la opinión de sus lectores. Si desea publicar en Teclado Abierto, consulte nuestra guía para averiguar cómo hacerlo.
