El Ministerio de Salud detalló este miércoles cuál será el procedimiento a partir del cual se podrán importar medicamentos contra la COVID-19 al país.
Así lo indicó la entidad, haciendo referencia a la resolución MS-DM-RM-1363-2022 que detalla los pasos a seguir por parte de los desarrolladores, para obtener la autorización de uso e importación de fármacos contra la enfermedad pandémica.
El trámite se realizará ante la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio y en él se solicitarán una serie de documentos para que Salud compruebe "los parámetros de calidad, seguridad y eficacia" de la medicación.
Entre los requisitos destaca que los productos cuenten con la respectiva Autorización del Uso de Emergencia o del Certificado de autorización de Venta (Certificado de Libre Venta o Certificado de Producto Farmacéutico), emitido por una Autoridad Reguladora Estricta, como los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de los Estados Unidos, o por recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Requisitos y procedimiento
Los requisitos para la importación empiezan con una carta de solicitud firmada digitalmente por el representante legal del laboratorio fabricante o por el representante legal, que deben enviarse al correo [email protected].
A esta debe adjuntarse la copia certificada de la autorización de la autoridad reguladora, o bien la copia certificada por un notario en Costa Rica del comunicado oficial sobre la autorización. En el caso que solo cuente con la Autorización de Uso de Emergencia, el laboratorio deberá presentar una declaración jurada emitida por el representante legal, comprometiéndose a que una vez que se obtenga el certificado de autorización de venta, se presentará el trámite de registro sanitario correspondiente.
Otro documento que se debe adjuntar es una declaración jurada en la cual el laboratorio confirme que el producto que se comercializará corresponde en todo al producto evaluado y aprobado por la autoridad reguladora y, además, se deberá declarar cuáles son las droguerías autorizadas para realizar la importación, así como los datos de los permisos sanitarios de funcionamiento de estas.
Los importadores también deberán presentar el expediente con la información de calidad, seguridad y eficacia del producto que presentó la autoridad y la lista de todas las instalaciones que intervengan en el proceso de fabricación.
A la solicitud deberá agregarse la copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de todos los laboratorios que intervengan en el proceso, así como los estudios de estabilidad en zona climática IV, en caso de que el medicamento se almacene a temperatura menor a 30°C.
También deberán presentarse las etiquetas del envase, la copia del plan de gestión de riesgos con el resumen del plan de farmacovigilancia y todo lo anterior deberá venir traducido al castellano.
La autorización estará vigente hasta seis meses después de que se levante el estado de emergencia nacional instaurado en el país desde 2020; y la importación deberá gestionarse a través del Sistema de Ventanilla Única de Comercio Exterior (SIVUCE) de la Promotora Costarricense de Comercio Exterior (PROCOMER), en la cual se deberán entregar los siguientes requisitos:
- El Formulario de Autorización de Desalmacenaje firmado por la entidad responsable de la importación.
- La copia simple de la factura o examen previo de la aduana con los productos importados con detalle: nombre de producto, cantidad, número de lote y presentación comercial.
- La copia del documento de transporte.
- La copia de la resolución del ente competente, según el procedimiento establecido, en la que se aprueba la adquisición del producto en el marco de la Declaratoria de Emergencia Nacional.
Una vez presentada la solicitud de autorización completa, la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario tendrá un plazo de 15 días naturales para resolver.
El día de ayer, el diario La Nación informó que la empresa Pfizer ya empezó el proceso para registrar en Costa Rica el medicamento Paxlovid, su píldora anticovid para uso de emergencia.
El laboratorio farmacéutico confirmó al periódico de Tibás que ha tenido “acercamientos con las autoridades regulatorias costarricenses”.
El medicamento Paxlovid consiste en dos píldoras diarias que deben ser tomadas durante cinco días, para tratar la enfermedad. A su vez, este está indicado para pacientes mayores de 18 años con alto riesgo de enfermedad severa.
Un ensayo clínico realizado por Pfizer entre 2.200 personas demostró que "es seguro y que reduce el riesgo de hospitalizaciones y muertes entre las personas en riesgo en un 88 %". El tratamiento fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el 16 de diciembre pasado, y una semana después por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
