Pfizer y BioNTech anunciaron hoy a la comunidad internacional que su proyecto de vacuna contra el SARS-CoV-2 (BNT162b2) demostró una eficiencia del 90% en prevenir la COVID-19.
El anuncio fue hecho por el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer en un anuncio conjunto con BioNTech esta mañana, luego de obtener los resultados del primer análisis de eficacia provisional realizado el 8 de noviembre por el Comité de Monitoreo de Datos, un ente externo e independiente a ambas compañías.
“Hoy es un gran día para la ciencia y la humanidad. El primer conjunto de resultados de nuestro ensayo de la vacuna Fase 3 COVID-19 proporciona la evidencia inicial de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir COVID-19”, dijo el Dr. Bourla.
Estamos alcanzando este hito crítico en nuestro programa de desarrollo de vacunas en un momento en el que el mundo más lo necesita, con tasas de infección que establecen nuevos récords, hospitales que se acercan al exceso de capacidad y economías que luchan por reabrir. Con las noticias de hoy, estamos un paso significativo más cerca de brindar a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis de salud mundial. Esperamos poder compartir datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas.
Pfizer y BioNTech inicialmente sometieron a revisión los resultados intermedios de 32 casos de voluntarios que se sometieron al prototipo de vacuna, sin embargo, tras conversaciones con la FDA de los Estados Unidos la cantidad aumentó a 32, luego a 62 casos y llegó finalmente a 94 casos estudiados.
"La división de casos entre los individuos vacunados y los que recibieron el placebo indica una tasa de eficacia de la vacuna superior al 90%, 7 días después de la segunda dosis. Esto significa que la protección se logra 28 días después del inicio de la vacunación, que consiste en un esquema de 2 dosis. A medida que continúa el estudio, el porcentaje de eficacia final de la vacuna puede variar", dijeron ambas compañías.
Los evaluadores externos no encontraron problemas de seguridad grave y recomendaron que el estudio continúe recopilando datos adicionales de seguridad y eficacia según lo planeado. Los datos se discutirán con las autoridades reguladoras de todo el mundo.
"Esta es una victoria para la innovación, la ciencia y un esfuerzo de colaboración global", dijo el profesor Ugur Sahin, cofundador y director ejecutivo de BioNTech.
El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2 comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43.538 participantes hasta la fecha, 38.955 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata al 8 de noviembre de 2020. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de EE. UU. tienen antecedentes raciales y étnicos diversos.
El estudio concluirá cuando se haya acumulado un total de 164 casos confirmados de COVID-19 entre los participantes.
El estudio también evaluará el potencial de la vacuna candidata para brindar protección contra COVID-19 en aquellos que han tenido una exposición previa al SARS-CoV-2, así como la prevención de la vacuna contra la enfermedad grave por COVID-19.
Además de los criterios de valoración principales de eficacia que evalúan los casos confirmados de COVID-19 acumulados 7 días después de la segunda dosis, el análisis final ahora incluirá, con la aprobación de la FDA, nuevos criterios de valoración secundarios que evalúan la eficacia según los casos que se acumulan 14 días después de la segunda dosis.
Pfizer y BioNTech continuarán acumulando datos sobre seguridad de la vacuna y estiman que podrán someterla a solicitud de aprobación para uso de emergencia de la FDA en la tercera semana de noviembre.
Según las proyecciones actuales, ambas empresas esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1300 millones de dosis en 2021. Costa Rica ya firmó un contrato para comprar 1.5 millones de esas vacunas.
