Por Emmanuel Naranjo Blanco - Estudiante de la carrera de Ingeniería Biomédica

Actualmente, estamos viviendo en una época cuyo desarrollo tecnológico está en auge y el mercado de dispositivos médicos crece de forma acelerada. Es así como la correcta regulación de estos dispositivos es esencial para garantizar que los productos sean de calidad, precisos, eficaces y que generen seguridad a los pacientes (OPS, s.f.). El sistema de salud costarricense destaca mundialmente debido a su solidez institucional y su solidaridad con sus usuarios. No obstante, la llegada de la pandemia del COVID-19 puso a prueba los sistemas de salud de todo el mundo, lo cual genera la siguiente interrogante: ¿Costa Rica presenta limitaciones regulatorias de dispositivos médicos?

En un estudio realizado en el 2016 por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), sobre las normas regulatorias de dispositivos médicos en las naciones de la Región de las Américas, se encontró que algunos países cumplen con los estándares sanitarios y que otros tienen grandes deficiencias y retos que superar. Costa Rica mostró resultados relativamente buenos, sin embargo, Enríquez et al. (2016) menciona que, aunque se cumpla con un alto porcentaje de los indicadores críticos de dicha investigación, “no significa que tengan avanzada la implementación de su regulación” (p. 242). Nuestro país, por ejemplo, no cuenta con ninguna institución destinada a la regulación de equipos médicos como la FDA en Estados Unidos y COFEPRIS en México, sino que es el Ministerio de Salud el encargado.

El 2014, como objetivo de reactivar los ensayos y estudios biomédicos, se promulgó la Ley Reguladora de la Investigación Biomédica. Sin embargo, desde su aprobación, se han presentado conflictos en el camino, entre ellos, el extenso papeleo y la inexistencia de normativas en el tema (Espinoza, 2017). Esto se vio reflejado en la pandemia, ante la iniciativa de las universidades públicas costarricenses, al plantear la creación de ventiladores mecánicos en suelo nacional, debido a que, a pesar de que el proyecto está en marcha, no hay legislación en Costa Rica que permita su inscripción sanitaria (Blanco, 2020).

Además, como resultado de la alta tasa de contagios en el país, el Ministerio de Salud y la CCSS autorizaron el uso de los ventiladores desarrollados por la UCR y el TEC en escenarios extremos. Esta noticia alarmó a muchos profesionales de investigación biomédica, derecho y bioética, dado que estos respiradores no han pasado todas las pruebas clínicas ni han sido probados en humanos (Rodríguez, 2020). A esto se le suma fallas administrativas, denunciadas por diferentes entidades, debido a que se estaba ingresando material biomédico relacionado con la prevención del COVID-19 al país sin registro sanitario previo, los cuales fueron usados por los trabajadores de primera línea. Esto resultó en un escándalo, luego de que se adquirieron en dos ocasiones mascarillas defectuosas e inseguras destinadas para uso hospitalario (Cordero, 2020).

Durante la pandemia, la CCSS y el Ministerio de Salud mostraron algunos puntos administrativos y regulatorios que el país necesita mejorar. Sin embargo, el papel que han tenido las autoridades de salud y los profesionales en el área, en respuesta al manejo y prevención durante la pandemia, es de resaltar. La investigación y las actualizaciones en las normas regulatorias toman su tiempo, puesto que se requiere de un largo proceso. Es así como lo aprendido durante los últimos años, especialmente en el 2020, es significativo para que la exploración biomédica nacional tome mayor jerarquía en los próximos años. El desarrollo de los ventiladores mecánicos de las universidades estatales a causa de la crisis sanitaria es un hito que abrirán las puertas a nuevos desarrollos de dispositivos biomédicos en el país.

MOXIE es el Canal de ULACIT (www.ulacit.ac.cr), producido por y para los estudiantes universitarios, en alianza con el medio periodístico independiente Delfino.cr, con el propósito de brindarles un espacio para generar y difundir sus ideas.  Se llama Moxie - que en inglés urbano significa tener la capacidad de enfrentar las dificultades con inteligencia, audacia y valentía - en honor a nuestros alumnos, cuyo “moxie” los caracteriza.

Referencias bibliográficas:
  • Blanco, P. (2020, 11 de septiembre). Ventiladores fabricados en la UCR aceleran el proceso de producción para atender necesidades de pacientes con COVID-19. Noticias UCR. https://www.ucr.ac.cr/noticias/2020/09/11/ventiladores-fabricados-en-la-ucr-aceleran-el-proceso-de-produccion-para-atender-necesidades-de-pacientes-con-covid-19.html
  • Cordero Parra, M. (2020, 5 de noviembre). Defensoría pide al Gobierno modificar decreto sobre registro sanitario de equipo y material biomédico. Semanario Universidad. https://semanariouniversidad.com/ultima-hora/defensoria-de-los-habitantes-solicito-al-gobierno-modificar-decreto-sobre-registro-sanitario-de-equipo-y-material-biomedico/
  • Enríquez, N., Álvarez, Y., Martínez, D.M., Pérez, A. y Lemgruber, A. (2016). Situación de la regulación de los dispositivos médicos en la Región de las Américas. Revista Panamericana de Salud Pública, 39(5), 238-244. https://iris.paho.org/handle/10665.2/28529
  • Espinoza Mora, Ma del R. (2017). La investigación clínica en Costa Rica se encuentra en un punto crítico: aplicación actual de la “Ley Reguladora de Investigación Biomédica”. Acta Médica Costarricense, 59(3).
  • Organización Panamericana de la Salud (OPS). (s.f.). Regulación de dispositivos médicos. https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
  • Rodríguez, I. (2020, 12 de septiembre). Críticas rodean permiso del Ministerio de Salud a CCSS para usar respiradores no probados en humanos. La Nación. https://www.nacion.com/ciencia/salud/criticas-rodean-permiso-del-ministerio-de-salud-a/5SNDX6DWENH3PGS7YSJVIFC36U/story/