Decreto pretendía que medicamentos aprobados por laboratorios internacionales fueran homologados en Costa Rica con una declaración jurada.
La Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia (conocida popularmente como Sala IV) declaró inconstitucional y anuló el decreto de homologación de medicamentos emitido en junio de 2022 por el presidente de la República, Rodrigo Chaves Robles y la entonces ministra de Salud, Joselyn Chacón Madrigal.
Por sentencia 2024-21860 adoptada por mayoría 6 vs. 1, los magistrados dieron la razón a la Federación de Organizaciones No Gubernamentales de Pacientes de Costa Rica y a la Procuraduría General de la República, de que el decreto ejecutivo 43590-S, denominado "Requisitos y procedimiento para la homologación o reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH)", era inconstitucional.
Según informó la oficina de prensa del tribunal constitucional en un boletín semanal de decisiones adoptadas por los jueces, la sentencia tiene efectos declarativos y retroactivos a la fecha de vigencia de la disposición anulada, sin perjuicio de los derechos adquiridos de buena fe.
El decreto disponía que todo medicamento que hubiese sido aprobado por laboratorios de agencias de salud internacionales de Europa, Estados Unidos o Japón, entre otras naciones del globo, sería homologado en Costa Rica por la mera presentación de una declaración jurada.
La Federación de Organizaciones No Gubernamentales de Pacientes de Costa Rica impugnó el decreto del Ejecutivo señalando que el mecanismo de homologación no constituía un procedimiento administrativo idóneo que garantizara que los medicamentos autorizados mediante ese procedimiento, cumplieran los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
En su escrito, la federación cuestionó que la utilización de la figura de declaración jurada para el registro de medicamentos debía estimarse como insuficiente pues pretendía que fuera el propio fabricante quien declarara que los medicamentos cumplen con las condiciones de seguridad y calidad, en lugar de un procedimiento cuyo pilar fundamental girara en torno a la protección de la vida y la salud de las personas usuarias.
También se argumentó que el decreto no fue sometido a consulta previa, por lo que los colegios profesionales, profesionales en salud y la industria farmacéutica no tuvieron oportunidad de manifestarse sobre las inconsistencias y las potenciales consecuencias de aprobar la comercialización, distribución de medicamentos por medio de ese procedimiento.
La Procuraduría General de la República, ente que funge como abogado del Estado y asesor imparcial del Alto Tribunal en el trámite de acciones de inconstitucional, había dicho en un criterio escrito que el decreto era “inconstitucional porque debilita el control efectivo del registro de los medicamentos empleados en el país y violenta el principio de razonabilidad".
Si bien la utilización del instituto de la homologación como un instrumento para el registro de medicamentos no es irrazonable “per se”, en el tanto busca un fin legítimo, la regulación del Decreto N.º 43590 sí viola el principio de razonabilidad en el tanto no existe una adecuación entre el fin perseguido y el mecanismo elegido, para tal efecto, por el Poder Ejecutivo”.
La Procuraduría señaló que el decreto le atribuía al Consejo Internacional de Armonización una competencia que no le corresponde, y en especial, porque es una asociación de derecho privado que carece de competencias para certificar la calidad de los procedimientos usados por las diversas autoridades regulatorias para autorizar medicamentos.
La magistrada Anamari Garro Vargas salvó el voto parcialmente porque estimó que se debió integrar a la Caja Costarricense de Seguro Social como parte del proceso y, en cuanto al fondo, salvó el voto y declaró sin lugar la acción siempre y cuando se interpretara que el mecanismo de homologación contemplado en el decreto era facultativo y debía ser aplicado con sumo rigor, y en caso de dudas el Ministerio de Salud debía abstenerse de aplicarlo.
