Retos de las autoridades regulatorias, IA y gobernanza en la región, evolución del etiquetado electrónico, normativa para enfermedades raras.
Fedefarma en conjunto con otras organizaciones de la región realizará, en modalidad, virtual, el IV Simposio Centroamericano y del Caribe de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia, con el fin de fortalecer y agilizar los sistemas regulatorios para que a su vez, garanticen a las poblaciones seguridad, calidad y eficacia en los procesos de adquisición de productos médicos, terapias y medicamentos innovadores, así como en la atención médica en los sistemas de salud.
Este simposio contará con la participación de mínimo 500 personas, entre exponentes y participantes de laboratorios farmacéuticos, organizaciones e instituciones públicas, entre otros. El evento es organizado por Fedefarma, ASOCORES Asociación Costarricense de Registradores Sanitarios; ASPRORESAL Asociación de Profesionales con Responsabilidad Químico-Farmacéuticas de El Salvador; AHPRIS Asociación de Representantes Farmacéuticos y AQUIFARGUA Asociación de Químicos y Farmacéuticos de Guatemala.
La Coordinadora de Asuntos Regulatorios de Fedefarma, Shirley Páez, explicó:
Estos espacios periódicos de análisis son fundamentales porque permite adaptar las normativas y procesos a los constantes avances en medicamentos, tecnologías y terapias. Esto asegura que la población tenga acceso oportuno a productos innovadores y de calidad. Además, la revisión y actualización regular de los marcos regulatorios facilita la identificación de oportunidades de mejora, promueve la transparencia y agiliza los registros sanitarios, respondiendo así a las necesidades cambiantes de la industria farmacéutica y de la sociedad. Este ejercicio colaborativo contribuye a fortalecer la confianza en los sistemas de salud y garantiza que los productos disponibles en la región cumplan con los más altos estándares internacionales”.
Entre los temas por tratar se encuentra la Inteligencia Artificial y la confianza en el contexto regulatorio, IA y gobernanza en Centroamérica, Evolución del etiquetado electrónico, la normativa y las enfermedades raras, el futuro de las terapias emergentes en la región.
El vicepresidente de la Asociación Costarricense de Registradores Sanitarios (ASOCORES), Rodrigo Salas, señaló:
Es claro el desarrollo global de nuevos medicamentos, de nuevas tecnología y este desarrollo lleva a los cambios necesarios en los registros sanitarios. El registro sanitario tiene que ser cada vez más transparente, más rápido, de manera que esas nuevas alternativas terapéuticas lleguen al mercado, a quienes las necesitan, lo antes posible".
Salas añadió:
En este simposio ayudaremos a los países a hacer mejores políticas públicas a mejorar procesos de manera que se actualicen o se adecuen a los nuevos requerimientos de la industria farmacéutica internacional y a la necesidad de la población, de obtener rápido acceso a esos nuevos medicamentos”.
Actividades y funciones de los sistemas regulatorios:
- Regulación de productos médicos: Los sistemas regulatorios autorizan y supervisan la producción, distribución y venta de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos para asegurar que cumplan con los estándares establecidos y que sean seguros para los pacientes.
- Acreditación y supervisión de instalaciones: Se encargan de establecer los criterios de calidad y seguridad que deben cumplir los hospitales, clínicas y laboratorios, y de supervisar que se mantengan dichos estándares.
- Vigilancia del mercado: Monitorean los productos y tecnologías que ya están en el mercado para detectar y actuar rápidamente ante cualquier problema de seguridad o eficacia que pueda surgir.
- Control del ejercicio profesional: Establecen las reglas y estándares de práctica para los profesionales de la salud, como médicos, enfermeras y farmacéuticos, asegurando que estén debidamente calificados y que actúen de manera competente.
- Gestión de la información: Proporcionan información clara y precisa a los profesionales de la salud y a los pacientes para promover el uso adecuado de los productos y servicios.
