La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado este lunes la autorización de emergencia para el uso de la vacuna de Pfizer-BioNTech en menores de entre 12 y 15 años.
"Es un paso significativo en la lucha contra la pandemia de COVID-19", ha celebrado en un comunicado sobre la autorización la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, ya que supone acercar a la ciudadanía al "retorno a la normalidad y al fin de la pandemia".
Woodcok ha asegurado que los padres y tutores de los menores que vayan a recibir este inoculador "pueden estar seguros" ya que la agencia ha realizado una revisión "exhaustiva y rigurosa" de los datos disponibles acerca de la misma.
Así, ha determinado que la vacuna Pfizer ha cumplido con los criterios legales para modificar la autorización de uso de emergencia que había sido emitida originalmente el 11 de diciembre de 2020 para su administración a mayores de 16 años. Así, se ha ampliado la franja de edad recogida en aquella autorización.
Este es el primer inmunizador contra el coronavirus al que se da luz verde para su uso entre los adolescentes más jóvenes en territorio estadounidense.
De este modo, la agencia ha recalcado que los "beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna en personas de 12 años o más superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda el uso en esta población".
"Tener una vacuna autorizada para una población más joven es un paso crítico para continuar disminuyendo la inmensa carga de salud pública causada por la pandemia de COVID-19", ha dicho el director del Centro de Evaluación Biológica de la FDA, Peter Marks.
Para apoyar el uso de este inmunizador en este grupo, la FDA ha evaluado documentos presentados por la compañía, como un ensayo clínico en el que participaron 2260 niños de 12 a 15 años, que mostró que la eficacia de la vacuna es del 100% y es bien tolerada.
El Comité Asesor independiente de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA no se reunió para votar si recomendar la ampliación de la autorización de uso de emergencia a los jóvenes de 12 a 15 años, pero el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha programado reunirse el miércoles para asesorar a los CDC sobre si recomendar el uso de la vacuna en este grupo de edad.
La directora de los CDC, Rochelle Walensky, decidirá en dicha cita si la agencia recomendará el uso de la vacuna en esta población, informa CNN.
Se espera que las vacunas para los niños de 12 a 15 años comiencen después de obtener esta recomendación. Al respecto, la Administración de Joe Biden ha indicado que se movilizará para la aplicación de este inmunizador en este grupo de edad a través del programa federal de farmacia, pediatras y médicos de familia.
Con la inoculación de estos menores, se abre la inmunización a 17 millones de personas más en Estados Unidos, un 5% de su población, y supone que la campaña de vacunación pueda llegar ya a un 85 por ciento de la población --los elegibles para recibir las dosis--.
Los mayores de 18 años tienen permitida la aplicación de las vacunas de Moderna y de Johson & Johson.
