El ministro de Salud, Daniel Salas Peraza, emitió una resolución para precisar los requisitos que debe cumplir el sector privado para importar y comercializar vacunas contra la COVID-19 en Costa Rica, una vez que las casas farmacéuticas empiecen a suscribir contratos con privados.

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Según la resolución MS-DM-RM-0933-2021 del 26 de abril suscrita por Salas, el trámite se deberá realizar ante la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, junto a la información requerida que incluye certificados de buenas prácticas, detalles del etiquetado, así como la documentación para la comprobación respectiva de los parámetros de calidad, seguridad y eficacia, donde destaca lo establecido por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología que instruyó el contar con aprobación de agencia regulatoria estricta y/o precalificación de Organización Mundial de la Salud (OMS), además de contar con una eficacia vacunal de al menos un 60%.

Dato D+: Se consideran agencias regulatorias estrictas: EMA: Agencia Europea de Medicamentos, FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de América, Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón, Swissmedic: Agencia Suiza para Productos Terapéuticos, Health Canada, TGA: Administración de Productos Terapéuticos de Australia, IMCA: Agencia Islandesa para el Control de Medicamentos, Agencia Noruega de Medicamentos, Oficina de salud/Departamento de Medicamentos de Liechtenstein y del Reino Unido la Agencia Reguladora de medicamentos y Productos Sanitarios.

De igual forma, una vez que se cuente con las dosis en el país para su venta y/o colocación, se deberá coordinar el reporte respectivo del proceso de vacunación y el seguimiento post vacunación de eventos supuestamente atribuibles a vacunación e inmunización.

Entre los requisitos figura la carta de solicitud de autorización firmada por el representante legal del laboratorio fabricante, o en su defecto por el representante legal de la droguería que importará el producto; así como una copia certificada de la Autorización del Uso de Emergencia o certificado de autorización de venta emitido por una Autoridad Reguladora Estricta o precalificadas por la Organización Mundial de la Salud o en la Lista de Uso de Emergencia de la OMS.

También deberá suministrarse una declaración jurada emitida por el representante legal del laboratorio fabricante o de la droguería en la cual se confirme que el producto o las formas farmacéuticas que se comercializarán en el mercado privado corresponden en todo sentido al producto aprobado por la Autoridad Reguladora Estricta o la OMS; además, deberá declarar las droguerías autorizadas para realizar la importación de la vacuna, así como los datos de los permisos sanitarios de funcionamiento.

La autorización estará vigente mientras se mantenga el estado de emergencia nacional; salvo que las infracciones en la elaboración, comercio o uso en que haya incurrido su titular, o experiencias demostrativas de que el producto es inseguro o ineficaz, hagan procedente su cancelación o la modificación que corresponda por parte de la Autoridad Reguladora Estricta o la Organización Mundial de la Salud usada como referencia para el reconocimiento o por el Ministerio de Salud de Costa Rica.

La resolución también deja claros los requisitos a cumplir para la importación de las vacunas, los cuales deberán presentarse ante el Sistema de Ventanilla Única de Comercio Exterior (SIVUCE) de PROCOMER.

Finalmente, el ministro indicó que una vez presentada la solicitud de autorización completa, la Administración contará con un plazo de 10 días para resolver.