La auditoría encontró ausencia de valoración de riesgos de integridad, manuales y criterios de asignación; 9 de 56 evaluadores tramitaron el 50,9% de las solicitudes analizadas.
La Contraloría General de la República (CGR) determinó que la gestión de riesgos y los controles de integridad del Ministerio de Salud Pública para tramitar registros sanitarios de medicamentos presentan un "incumplimiento generalizado" de aspectos significativos del marco normativo y técnico aplicable.
La auditoría, que analizó el período comprendido entre el 1 de enero de 2024 y el 30 de junio de 2026, encontró que el Ministerio no cuenta con una valoración específica de los riesgos de integridad asociados al trámite. Según la CGR, esa ausencia deja sin identificar riesgos como colusión, conflictos de interés, presiones externas, influencia indebida o trato diferenciado.
Entre 2024 y febrero de 2026, la Dirección de Regulación de Productos de Interés y Riesgo Sanitario (Drpirs), con la participación de 57 funcionarios, procesó 14.266 solicitudes de registros sanitarios de medicamentos provenientes de 190 solicitantes. Los trámites generaron ₡1.275,4 millones en ingresos para la institución.
El informe señala:
La ausencia de valoración de riesgos de integridad, aunado a las vulnerabilidades de control relacionados con dicho trámite, tales como la ausencia de criterios formalizados para asignar los trámites, falta de manuales de procedimientos para la validación y evaluación de los trámites de inscripción, renovación y cambios posteriores del registro sanitario de los medicamentos, y la omisión del análisis del perfil de los funcionarios de la Dirección de Regulación de Productos de Interés y Riesgo Sanitario (DRPIRS) para identificar posibles declarantes, comprometen la razonabilidad de dicho trámite el cuál tiene una alta incidencia en la salud pública".
La Contraloría advirtió que las vulnerabilidades y anomalías identificadas no demuestran por sí solas la existencia de corrupción, ya que el informe solo analiza condiciones que aumentan la exposición del proceso a riesgos de integridad.
Trámites concentrados en pocos funcionarios
La Contraloría encontró una alta concentración en la asignación de expedientes. De 56 personas evaluadoras, nueve tramitaron 7.255 solicitudes, equivalentes al 50,9% del total. Cada una atendió en promedio 806 gestiones, 551 más que la media general.
El informe también identificó casos en los que una misma persona evaluó una proporción elevada de las solicitudes presentadas por determinadas empresas. Una compañía presentó 132 trámites y 68 de ellos (51,5%) quedaron a cargo de una misma persona; otra presentó 326 solicitudes y una persona revisó 108 (33,1%).
La concentración también ocurrió entre quienes validan los expedientes. De ocho funcionarios identificados como validadores, tres concentraron el 88,3% de los trámites que registraban una persona validadora. Además, 3.637 de las 14.266 solicitudes analizadas no tenían un validador registrado en el sistema.
El ente contralor señaló que el propio Ministerio tuvo que solicitar al desarrollador de la plataforma Regístrelo el detalle de los nombres de las personas validadoras porque la institución no disponía de esa información.
Sin criterios de asignación ni manuales
La auditoría determinó que el Ministerio no tiene un procedimiento formal ni criterios establecidos para asignar los casos entre las personas encargadas de validar y evaluar las solicitudes.
Según el informe, tampoco existen manuales de procedimientos para las etapas de validación, evaluación y aprobación que garanticen la predictibilidad, igualdad de trato y trazabilidad de las decisiones. La Contraloría encontró además ausencia de puntos de control sobre los principales hitos del trámite dentro del sistema Regístrelo. El Ministerio indicó durante la auditoría que la regulación de esos aspectos de control interno permanecía en borrador.
Conflictos de interés y declaraciones de bienes
La CGR también detectó debilidades en la prevención de conflictos de interés. El Ministerio de Salud no exige declaraciones juradas sobre posibles conflictos derivados de parentesco o participaciones societarias y tampoco cuenta con mecanismos que regulen la separación de funciones y la rotación del personal que participa en los trámites.
Según el informe, la institución había confiado en que las personas funcionarias comunicaran voluntariamente posibles incompatibilidades con base en el código de ética. La Contraloría advirtió que ese mecanismo deja la gestión del conflicto de interés a la discrecionalidad individual.
La auditoría también determinó que el Ministerio no analiza los perfiles de los funcionarios de la Dirección de Regulación de Productos de Interés y Riesgo Sanitario para establecer quiénes deben presentar la Declaración Jurada de Bienes (DJB) ante la CGR. Según el informe, de 146 funcionarios de esa dirección, cuatro estaban sujetos a presentar esa declaración por ocupar jefaturas o por funciones anteriores, y no como resultado de un análisis de sus puestos actuales.
Contraloría ordena aplicar controles
La CGR ordenó al director de la Dirección de Regulación de Productos de Interés y Riesgo Sanitario elaborar e implementar una valoración de riesgos de integridad para la asignación, validación, evaluación y aprobación de los trámites. La institución deberá acreditar su implementación a más tardar el 29 de enero de 2027 y demostrar el inicio de las medidas de control derivadas de ese análisis antes del 25 de junio de 2027.
También deberá elaborar e implementar los manuales de procedimientos y sus puntos de control antes del 15 de diciembre de 2026, y entregar un informe sobre su avance a más tardar el 30 de julio de 2027.
La Contraloría ordenó además establecer mecanismos preventivos de conflictos de interés que incluyan separación de funciones, rotación de labores y declaraciones escritas de posibles conflictos. El Ministerio deberá acreditar esas medidas antes del 30 de noviembre de 2026.
Finalmente, la Dirección de Desarrollo Humano deberá analizar los perfiles de los funcionarios de la Dirección de Regulación de Productos de Interés y Riesgo Sanitario para determinar quiénes deben presentar la Declaración Jurada de Bienes y acreditar las acciones correspondientes antes del 29 de enero de 2027.