Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) anunció que su ensayo de fase 3 de mRNA-1083, una vacuna combinada en investigación contra la influenza y la covid-19, ha cumplido sus criterios de valoración principales, y provocó una respuesta inmune más alta que las vacunas autorizadas para comparación, utilizadas en el ensayo.
"Las vacunas combinadas tienen el potencial de reducir la carga de virus respiratorios en las instituciones de los sistemas de salud y en las farmacias, así como ofrecer a las personas opciones de vacunación más convenientes que podrían mejorar el cumplimiento y brindar una mayor protección contra las enfermedades estacionales”, afirmó Stéphane Bancel, Director ejecutivo de Moderna. "Moderna es la única empresa con resultados positivos en su ensayo de fase 3 para una vacuna combinada contra la gripe y la covid-19. Al aprovechar el impulso de los datos positivos de la fase 3 en toda nuestra cartera de productos respiratorios, continuamos abordando importantes necesidades médicas insatisfechas, y avanzando la salud pública".
mRNA-1083 incluye componentes de mRNA-1010, la vacuna candidata de Moderna contra la gripe estacional, y mRNA-1283, la vacuna candidata de próxima generación de Moderna contra la covid-19. Cada vacuna en investigación ha demostrado, de manera independiente, resultados positivos en los ensayos clínicos de fase 3.
El ensayo clínico de fase 3 en curso (ClinicalTrials.gov ldentificador: NCT06097273) es un estudio aleatorio, enmascarado para el observador, de control activo, que evalúa la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de mRNA-1083 en dos cohortes independientes del grupo de edad, con aproximadamente 4 000 adultos cada una. Una cohorte, compuesta por adultos mayores de 65 años, comparó mRNA-1083 con Fluzone HD®, una vacuna mejorada contra la influenza administrada de manera conjunta, y Spikevax®.
Las respuestas inmunes de una dosis única de mRNA-1083 se encontró que no fueron inferiores frente a los comparadores autorizados y administrados en conjunto, como se recomienda rutinariamente. En ambas cohortes de edad, mRNA-1083 también provocó respuestas inmunes más altas y estadísticamente significativas contra tres cepas del virus de la influenza (H1N1, H3N2, y B/Victoria) y contra el SARS-CoV-2. En la cohorte de 65 años y más, los cocientes de las medias geométricas (CMR) generales del grupo mRNA-1083 en comparación con el grupo Fluzone HD para las cepas de influenza fueron 1,155 (IC del 95%: 1,094; 1,220) para A/H1N1, 1,063 (IC del 95%: 1,007; 1,122) para A/H3N2 y 1,118 (IC del 95%: 1,070; 1,167) para B/Victoria. El CMR de mRNA-1083 en comparación con Spikevax para la variante SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 fue 1,641 (IC del 95%: 1,526; 1,765).
En la cohorte de 50 a 64 años, los CMR del grupo mRNA-1083 en comparación con el grupo Fluarix para las cepas del virus de la influenza fueron 1,414 (IC del 95%: 1,333; 1,500) para A/H1N1, 1,380 (IC del 95%: 1,310; 1,454) para A/H3N2, y 1,216 (IC del 95%: 1,163; 1,270) para B/Victoria. El CMR de mRNA-1083 en comparación con Spikevax para la variante SARS-CoV-2 Ómicron XBB.1.5 fue 1,308 (IC del 95%: 1,219; 1,404).
También se probó la inmunogenicidad contra la cepa de influenza B/Yamagata y la vacuna mRNA-1083 cumplió con los criterios de no inferioridad en ambas cohortes de edad. Debido a la desaparición del linaje B/Yamagata de la circulación, la OMS recomendó una composición de vacuna trivalente contra la gripe sin B/Yamagata para vacunas 2024/2025.
mRNA-1083 mostró un perfil de tolerabilidad y seguridad aceptable. La mayoría de las reacciones adversas solicitadas fueron de intensidad grado 1 o 2, y fueron consistentes con las vacunas que se utilizaron bajo licencia en el ensayo. Las reacciones adversas más comúnmente solicitadas fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia y dolor de cabeza.
Moderna prevé presentar los datos clínicos de fase 3 de mRNA-1083 en una próxima conferencia médica y presentarlos para su publicación. La Compañía colaborará con los reguladores para los próximos pasos.
