La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido este lunes la aprobación definitiva a la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech para combatir la COVID-19, con lo que este fármaco se convierte en el primero en superar el uso de emergencia que inicialmente se le otorgó en el país norteamericano para agilizar el proceso de inmunización.
El permiso definitivo, aplicable para personas mayores de 16 años, supone un "hito", como lo ha descrito la responsable en funciones de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) norteamericana, Janet Woodcock. En este sentido, confía en que este paso conceda una "confianza adicional" en una vacuna que cumple "los máximos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación".
“Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
No hemos perdido de vista que la crisis de salud pública de COVID-19 continúa y que el público cuenta con vacunas seguras y efectivas. El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna rápidamente, cumplió plenamente con nuestros altos estándares existentes para las vacunas en los EE. UU.
La FDA otorgó la autorización de emergencia a la vacuna el 11 de diciembre de 2020 y está catalogación seguirá siendo válida en el caso de personas de entre 12 y 15 años -desde el 10 de mayo de 2021- o para las personas inmunodeprimidas en el caso de terceras dosis.
Además de la solución desarrollada por Pfizer y BioNTech, la agencia del medicamento de Estados Unidos también ha concedido el visto bueno a las de Moderna y Janssen, aunque estas dos últimas figuran igualmente dentro de la categoría de emergencia a la espera de que concluya la revisión en marcha.
