La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) advirtió a los proveedores de atención médica sobre los resultados falsos positivos de las pruebas COVID mediante el kit combinado de la marca Thermo Fisher Scientific TaqPath COVID-19.

Mediante un comunicado de prensa, la FDA indicó:

El primer problema está relacionado con el vórtex y la centrifugación inadecuados de las placas de reacción de RT-PCR. La conclusión de Thermo Fisher Scientific de las investigaciones de las quejas de los clientes indica que un vórtex o una centrifugación inadecuados pueden producir resultados falsos positivos"

Dicha prueba es un ensayo molecular para la detección de COVID-19 a partir de muestras respiratorias. La FDA aprobó esta prueba desde el mes de marzo. En la página oficial de Thermo Fisher Scientific se puede solicitar el envío de este kit a cualquier sitio del mundo, por lo que muchos países también deben atender este llamado de atención.

Según el comunicado de la FDA, Thermo Fisher Scientific ya empezó la actualización de las instrucciones sanitarias, y pronto empezará modificaciones de software para reducir la frecuencia de resultados falsos positivos.

La advertencia de la FDA se produjo casi un mes después de que un hospital de Connecticut informara que al menos 90 personas habían recibido resultados falsos positivos. Fox News informó la mayoría de personas que recibieron resultados falsos eran residentes de hogares de ancianos o centros de vida asistida.

El segundo problema está relacionado con el control positivo interno (IPC) del ensayo y requiere que el personal del laboratorio actualice su software para reducir el riesgo de pruebas no válidas, posibles falsos negativos o no concluyentes y para disminuir la posible necesidad de volver a realizar la prueba."

La FDA recomienda al personal de laboratorio clínico y a los proveedores de atención médica que utilicen el kit combinado Thermo Fisher Scientific TaqPath COVID-19:

  • Implemente de inmediato las actualizaciones de software y las instrucciones de uso actualizadas de Thermo Fisher Scientific.
  • Para todos los resultados positivos, revise las curvas de amplificación dentro del software del instrumento para los controles y las muestras de pacientes para determinar si la placa debe volver a analizarse debido a un vórtex y centrifugación inadecuados. Póngase en contacto con su científico local de aplicaciones de campo de Thermo Fisher Scientific para obtener información adicional sobre cómo ver las curvas de amplificación y realizar comprobaciones de nivel de placa.
    • Implemente controles de nivel de placa de rutina de las curvas de amplificación para asegurarse de que su laboratorio se adhiera de manera adecuada a las instrucciones de procesamiento de muestras para agitación y centrifugación.
  • Los proveedores de atención médica deben considerar los resultados positivos en combinación con las observaciones clínicas, el historial del paciente y la información epidemiológica.
  • Notifique a todos los usuarios de Thermo Fisher Scientific TaqPath COVID-19 Combo Kit y Applied Biosystems COVID-19 Interpretive Software en sus instalaciones de esta carta.
  • Comuníquese con el Soporte técnico de Thermo Fisher Scientific al 800-955-6288 opción 2 o techsupport@thermofisher.com  si tiene preguntas técnicas.
  • Informe cualquier problema relacionado con el uso del kit combinado Thermo Fisher Scientific TaqPath COVID-19 y el software de interpretación Applied Biosystems COVID-19 a Thermo Fisher Scientific y la FDA. Consulte Informar de problemas a la FDA a continuación.

Las pruebas de laboratorio son la columna vertebral de la atención COVID-19 en todo el mundo y en Estados Unidos representan más de la mitad de las aproximadamente 750.000 pruebas que se desarrollan a diario. Las pruebas buscan rastros del material genético del coronavirus en hisopos nasales tomados de los pacientes.